امروزه در داروخانه ها و حتی فروشگاه های بزرگ و سوپر مارکتها انواع مختلفی از دستگاههای پزشکی با کاربری خانگی، با توجه به نیاز افراد، عرضه می شود. اما مسئولیت ایمنی اینگونه دستگاهها با کیست؟    . . . . . .    از یک سو رشد تکنولوژیک بشر سبب کاهش پیچیدگی کاربری دستگاه های پزشکی شده و از سوی دیگر ارتقای سطح آگاهی های مردم موجب شده است که بخشی از مسئولیت پایش بیماران بر عهده خود یا همراهان شان قرار گیرد. به گونه ای که در بسیاری از مناطق کشور، با یک دوره آموزش مختصر، که گاه چند دقیقه هم ممکن است بدین منظور کافی به نظر برسد، می توان به سهولت و با هزینه ای به نسبت پایین تر از مراجعه به مراکز شهری و عمومی، از یک دستگاه پزشکی درمنزل بهره جست    . . . . . .    وابستگی به دستگاه های خانگی به گونه ای شده است که حتی متخصصان به مبتلایان دیابت توصیه می کنند که حتما جهت کنترل سیر بیماری از دستگاههای تست قند خون درمنازل استفاده کنند   . . . . . . .

جهت رویت متن كامل اين مطلب  ٬ میتوانید بر روی کلمهء   ادامه متن  در كادر ذيل کلیک فرمائید : 

متن کامل

تضمین ایمنی دستگاههای پزشکی با کیست؟

نگاهی به فرهنگ استفاده از دستگاه های پزشکی در منازل

امروزه در داروخانه ها و حتی فروشگاه های بزرگ و سوپر مارکتها انواع مختلفی از دستگاههای پزشکی با کاربری خانگی، با توجه به نیاز افراد، عرضه می شود. اما مسئولیت ایمنی اینگونه دستگاهها با کیست؟ در این نوشتار سعی کرده ایم ضمن بررسی ریسکهای بهره گیری از این دستگاهها، به ریشه یابی مسئولیت هر یک از عوامل مؤثر در زنجیره تولید و عرضه محصول بپردازیم.

در چند دهه گذشته تغییرات چشمگیری در شیوه، زندگی مردم دنیا و به دنبال آن در کشورما روی داده است. از این رو کاربرد خانگی وسایل و لوازم پزشکی در حال توسعه است. وجود دستگاههایی از قبیل فشارسنج، تب سنج، دستگاه های تست قندخون یا گلوکومتر، در منازل مرسوم شده است. اما با توجه به نقش حیاتی و تاثیرگذار این دستگاه ها در کنترل سیر درمانی بیماران، باید توجه نمود که در صورت عملکرد نادرست این دستگاهها صدمات جدی به بیماران و اقتصاد درمان تحمیل می کند.

بر این اساس عملکرد و تضمین ایمنی وسایل پزشکی با کاربری خانگی و قبول مسئولیت در این زمینه تبدیل به یکی از دغدغه های اصلی در این حوزه شده است.

در واقع باید گفت از یک سو رشد تکنولوژیک بشر سبب کاهش پیچیدگی کاربری دستگاه های پزشکی شده و از سوی دیگر ارتقای سطح آگاهی های مردم موجب شده است که بخشی از مسئولیت پایش بیماران بر عهده خود یا همراهان شان قرار گیرد. به گونه ای که در بسیاری از مناطق کشور، با یک دوره آموزش مختصر، که گاه چند دقیقه هم ممکن است بدین منظور کافی به نظر برسد، می توان به سهولت و با هزینه ای به نسبت پایین تر از مراجعه به مراکز شهری و عمومی، از یک دستگاه پزشکی درمنزل بهره جست، وابستگی به دستگاه های خانگی به گونه ای شده است که حتی متخصصان به مبتلایان دیابت توصیه می کنند که حتما جهت کنترل سیر بیماری از دستگاههای تست قند خون درمنازل استفاده کنند.

اما در نظر بگیرید که بیمار دیابتی یا همراه وی به گمان بهره برداری درست از دستگاههای کنترل قند خون نتوانند به طور صحیح عمل تست قند خون را به انجام رساند. در این صورت ما باید منتظر یک فاجعه برای بیمار باشیم. چرا که ممکن است بیماری که اساسا در آن زمان دارای قند خون متعادل بوده، بر اثر خطایی که به هر دلیل - بروز نموده است، مشمول بالا بودن قند خون تشخیص داده شود و با تزریق انسولین اضافه به کما برود. یا بر عکس بیماری که نیاز به تزریق انسولین به جهت بالا بودن قند خون دارد، به دلیل خطای دستگاه تصور کند که قند خون در درجه متعادلی قرار دارد. و بدین صورت دچار عوارض دیگری شود. به همین دلیل است که توجه به مسئولیت افراد در تأمین ایمنی دستگاههای پزشکی خانگی از اهمیت فوق العاده ای برخوردار است.

در یک نگاه کلی می توان گفت استفاده از وسایل پزشکی همچون سایر ابعاد تکنولوژیک زندگی بشر، در سه محور اصلی مبتلا به درجه ای از ریسک ذاتی است و در خصوص دستگاه های خانگی از آنجا که کاربر غیرحرفه ای با آن در ارتباط است، می بایست تلاش شود که خطای احتمالی در بهره برداری از دستگاه به حداقل ممکن رسیده و ضریب ایمنی دستگاه با درجه قابل قبولی تأمین شود. ضمن آنکه مسئولیت افراد و گروههای مختلف در تأمین ایمنی کاربران و بیماران نیز در این سه محور باید تعریف شود.

ویژگی اول در تأمین ایمنی دستگاه، کیفیت تولید محصولات است. بدیهی است که حمایت و ترویج سلامت و بهداشت عمومی با تأمین ایمنی و اثربخشی محصولات، پیش از توزیع در بازار محقق می شود، ضعف در مدیریت تولید می تواند موجب کاهش کیفیت محصول، رعایت نشدن استانداردهای جهانی و در نتیجه کاهش اعتماد به نتایج حاصله از دستگاه شود. و این موضوع به معنای نقض غرض بهره برداری خانگی از اینگونه دستگاه ها است. به همین دلیل است که امروز دارا بودن گواهی نامه های سیستم مدیریت کیفیت برای اینگونه دستگاهها همانند خطوط تولید دارو و سایر محصولات حساس از اهمیت ویژه ای برخوردار شده است. در حقیقت سیستم مدیریت کیفیت ISO۱۳۴۸۵ برای این محصولات می تواند تا حدودی مانع از تولید دستگاه هایی شود که از کیفیت لازم برای بهره برداری کاربر غیرحرفه ای برخوردار نیستند.

یکی از عواملی که در این زمینه می تواند نقش تعیین کننده ای در گسترش محصولات با کیفیت در جامعه داشته باشد، میزان آگاهی، حساسیت، مطالبه و توجه خریداران نسبت به شاخصه های کیفیت محصولات است.

همراهان بیماران یا افراد سالمی که قصد تهیه دستگاههای پزشکی خانگی را دارند، به واسطه اهمیتی که خود برای سلامت، تندرستی و استمرار صحیح دوره درمان بیماران خویش قائل اند، نباید نسبت به تهیه فرآورده ها و محصولاتی که بدون نظارت وزارت بهداشت وارد کشور می شود، اقدام نمایند و هنگام تهیه این محصولات باید به برچسب فارسی آنها که دربردارنده نام شرکت تولیدکننده و واردکننده و شماره مجوز وزارت بهداشت و هولوگرام شرکت معتبر مربوطه است، دقت کنند. در واقع نصب هولوگرام می تواند از یک سو بیانگر کیفیت محصول و تاییدات داخلی و خارجی محصول باشد و از سوی دیگر بیانگر سلامت زنجیره تامین و مدیریت اولیه فرآیند فروش باشد. در ضمن این نوع هولوگرام ها اطمینان خاطری از ارائه خدمات پس از فروش برای دستگاههای خریداری شده است.

محور دوم، کیفیت عرضه و فروش است. وسایل پزشکی زمانی کارکرد خوبی خواهند داشت که علاوه بر آنکه فرایند تولید به خوبی مدیریت شده باشد، فرایند عرضه و فروش آنها نیز به شکل صحیح مدیریت و همراه با نظارت کافی صورت گرفته باشد. ضعف نظارت بر فروش می تواند منجر به وفور کالاهای تقلبی، ارائه راهنمایی های ناقص و گاه گمراه کننده از سوی فروشندگان، عرضه دستگاههای آسیب دیده در چرخه حمل و نقل و نیز ایجاد فضای رقابتی ناسالم گردد. بنابر این به جهت کاهش ریسک بروز آسیبهای احتمالی، عرضه دستگاههای پزشکی با کاربری خانگی می بایست تحت ضوابط و قوانین خاصی صورت گیرد. از سوی دیگر فروشندگان باید هنگام فروش اینگونه وسایل پزشکی به کاربران غیرحرفه ای نسبت به تامین خدمات پس از فروش دستگاه، تامین لوازم جانبی و یک بار مصرف دستگاه و نیز آموزشهای مقدماتی مورد نیاز کاربر توجه داشته باشند و از آنجا که ارائه راهنمایی های اولیه برای کاربرد صحیح دستگاه از وظایف فروشندگان محسوب می شود، در اینگونه موارد باید سعی شود راهنمایی به صورت دقیق و شفاف و به زبان ساده باشد. در واقع توجه به سلامت افراد به ویژه کسانی که با یک نوع بیماری زندگی می کنند، اهمیت ویژه ای در پیشگیری از تشدید بیماری و در نتیجه جلوگیری از هزینه هایی دارد که متوجه فرد و جامعه می شود. از جمله این بیماریها می توان به دیابت اشاره کرد که جمعیتی بالغ بر ۷ میلیون نفر را دربرمی گیرد. در خصوص این بیماران یکی از لوازم جانبی دستگاههای تست قند خون خانگی که به صورت یکبار مصرف است، نوارهای این دستگاهها است. به طوری که رئیس انجمن علمی دیابت ایران چندی قبل با توجه به وفور نوارهای تقلبی و تاریخ مصرف گذشته در بازار نسبت به عوارض ناشی از آنها هشدار داده بود.

وی ضمن تائید نوارهای تقلبی و تاریخ مصرف گذشته کنترل قند خون در بازار، عنوان کرد که پزشکان بر اساس آزمایشهایی که یک فرد دیابتی در منزل انجام می دهد، در خصوص وضعیت بیماری او نظر می دهند و اگر این موضوع با دقت نظر لازم همراه نباشد می تواند تبعات ناگواری به دنبال داشته باشد.

در خصوص دستگاههای وارداتی علاوه بر آنچه که برشمردیم باید گفت درج نام شرکت و کشور تولیدکننده دستگاه و نیز نام شرکت وارد کننده آن برای ردیابی خدمات پس از فروش و پاسخگویی به سوالات احتمالی و نیز تامین لوازم جانبی و یکبار مصرف دستگاه از اهمیت ویژه ای برخوردار است.

نقطه تمایز سوم در تامین ایمنی کاربران خانگی، کیفیت آموزش و اطلاع رسانی است. در این رابطه خریداران باید به طور شفاف و منطقی از شرکت ارائه کننده دستگاه که معمولا شرکت وارد کننده به حساب می آید، آموزش های لازم را به طور حضوری یا از طریق راهنما یا سی دی آموزشی کسب نمایند.

روزنامه کیهان ( www.kayhannews.ir )   -   سعید اویس