آييننامه اجرايي نحوه تدوين استاندارد تجهيزات پزشكي ابلاغ شد
وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، آييننامه اجرايي نحوه تدوين استاندارد تجهيزات پزشكي را كه به استناد اصل 138 قانون اساسي و در اجراي جزء ب بند 11 از ماده يك قانون تشكيلات وظايف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي در 16 ماده و 4 تبصره به تصويب رسيده است را براي اجرا ابلاغ كرد.
به گزارش پايگاه اطلاع رساني دولت، اين آييننامه در راستاي نحوه تدوين و اجراي استانداردها و الزامات داخلي مورد نياز وزارت به منظور نظارت بر توليد، واردات و كنترل كيفي وسايل و تجهيزات پزشكي تهيه و تدوين شده است.
در اين آييننامه نحوه تشكيل كميته هايي با عنوان سياستگذاري و تدوين، وظايف، مسئوليت ها و نحوه تعيين اعضاي اين كميته ها به تفصيل بيان شده است.
بر اساس اين آئين نامه، كميته اي با عنوان كميته سياست گذاري تشكيل مي گردد كه وظيفه سياست گذاري در زمينه‌هاي تدوين و نظارت بر اجراي استانداردهاي تجهيزات پزشكي و همچنين تعيين بودجه‌هاي ساليانه جهت تدوين و اجراي استانداردهاي مطابق اين آييننامه را بر عهده خواهد داشت.
در اين آئين نامه، منظور از استاندارد هرگونه الزام و ويژگي است كه در جهت كنترل و ارتقاء كيفيت افزايش ايمني، بهبود عملكرد تجهيزات پزشكي و فرايندها، افزايش ايمني كاربر و محيط بصورت مستند منتشر مي‌شود.
همچنين بر اساس اين آئين نامه، كميته تدوين، كميته‌اي است كه به منظور تهيه و تدوين استانداردها و الزامات وزارت در حوزه تجهيزات پزشكي مطابق اين آييننامه تشكيل مي‌شود.
بر اساس اين آئين نامه، مسئوليت اجراي اين آييننامه بر عهده اداره كل، دانشگاههاي علوم پزشكي و مراكز تحقيقاتي وابسته مي‌باشد. نظارت بر حُسن اجراي اين آييننامه برعهده كميته سياستگذاري است.
بر اين اساس، اعضا كميته سياستگذاري معاون سلامت بعنوان عضو اصلي، معاون توسعه مديريت و منابع به عنوان عضو اصلي، معاون پژوهشي بعنوان عضو اصلي، معاون آموزشي بعنوان عضو اصلي، معاون غذا و دارو بعنوان عضو اصلي، قائم مقام وزير در امور بازرگاني بعنوان رئيس جلسه و مدير كل تجهيزات پزشكي بعنوان دبير جلسه خواهند بود كه تصويب بودجه جهت تدوين و اجراي استانداردها، نظارت بر حُسن انجام آييننامه، سياستگذاري در زمينه‌هاي تدوين و اجراي استانداردها، در حوزه تجهيزات پزشكي را بر عهده خواهند داشت. مصوبات كميته با حضور نصف بعلاوه يك قابل اجرا خواهد بود.
بر اساس اين آئين نامه، به منظور تصميم‌گيري در خصوص تهيه، تدوين استانداردهاي مرتبـط با تجهـيزات پزشـكي كميتـه‌اي متشكل از كارشناسان، صاحب‌نظران و متخصصان اين حوزه با عنوان كميته تدوين تشكيل مي‌گردد. اعضاي كميته با حكم مدير‌كل تجهيزات پزشكي براي مدت دو سال انتخاب مي‌شوند.
اين اعضا متشكل از مدير‌كل تجهيزات پزشكي بعنوان رييس كميته، مدير اداره نظارت بر توليد و كنترل كيفي اداره كل، بعنوان دبيركميته، مديران ادارات تجهيزات كارشناسي تجهيزات پزشكي، دندانپزشكي، تجهيزات و ملزومات آزمايشگاهي، مهندسي و نگهداري اداره كل به فراخور موضوع، يكي از اعضاء هيئت علمي دانشگاههاي صنعتي يا مراكز علمي پژوهشي به پيشنهاد دبير كميته و با حكم مدير‌كل تجهيزات پزشكي و يكي از اعضاء هيئت علمي دانشگاههاي علوم پزشكي يا مراكز علمي پژوهشي به پيشنهاد دبير كميته و با حكم مدير‌كل تجهيزات پزشكي خواهد بود.
اين آئين نامه، تعيين اولويت هاي تدوين استانداردهاي حوزه تجهيزات پزشكي، بررسي درخواست هاي تدوين استاندارد، تأييد اعضاء گروههاي تدوين استاندارد، تأييد پيش‌نويس استانداردهاي تدوين شده را از جمله وظايف كميته تدوين تعيين كرده است. پس از وصول پيشنهادهاي تدوين و بررسي و اولويت‌بندي آنها توسط كميته، دبير مربوط به تدوين هر استاندارد توسط كميته تعيين خواهد شد. دبير گروه تدوين موظف است ظرف ده روز اعضاي گروه پيشنهادي خود را به كميته معرفي نمايد.
اعضاي گروه تدوين متشكل از افراد متخصص و نمايندگان توليد‌كننده، مصرف‌كننده و سازمانهاي ذيربط با موضوع استاندارد مي‌‌باشند كه توسط دبير تدوين به كميته معرفي و پس از تصويب كميته فعاليت خود را آغاز خواهند نمود.
گروه تدوين موظف است امكان سنجي انجام آزمون هاي مربوط به هر استاندارد را انجام داده و با ذكر مراجع و سازمانهاي انجام دهنده خدمات فوق به همراه پيش‌نويس به كميته تدوين ارائه كنند.
بر اساس اين آئين نامه، بررسي نهايي هر استاندارد در جلسه كميته تدوين و با حضور اعضاي گروه تدوين استاندارد و در صورت نياز افراد مدعو (به تشخيص نظر كميته) صورت خواهد گرفت و دبير كميته پيش‌نويس نهايي استاندارد را كه با تأييد كميته تدوين رسيده است، جهت تصويب نهايي به سياست‌گذار ارائه خواهد نمود تصويب نهايي جهت اجرا توسط سياست‌گذار صورت خواهد پذيرفت.
اداره كل تجهيزات پزشكي نيز موظف است سالانه برآورد هزينه‌هاي تدوين استاندارد را جهت بررسي و تصويب به سياست‌گذار اعلام نمايد.
بر اساس اين آئين نامه، كليه دانشگاههاي علوم پزشكي و مراكز وابسته به وزارت ملزم به تدوين استاندارد در چهارچوب اين آييننامه هستند.
به نقل از : خبرگزاري فارس